YY0285.6-2020 植入式給藥器(植入式輸液港)穿刺落屑測試方法

更新時間：2024-08-06 點擊次數：705次

皮下植入式輸液港是一種能經皮向導管輸注的器械。

YY 0285.6-2020《血管內導管一次性使用無菌導管第 6 部分：皮下植入式給藥裝置》規定了以無菌狀態供應、一次性使用的皮下植入式給藥裝置的相關性能和安全要求。

YY0332-2011《植入式給藥裝置》是最早對于植入式給藥器的測試標準。YY 0285.6-2020生效以后可以替代YY0332-2011。

另外，ISO 10555-6:2015《血管內導管一次性使用無菌導管第 6 部分：皮下植入式給藥裝置》是對于植入式給藥裝置的國際通用的測試標準。

一、穿刺落屑測試要求

總體要求:按附錄 E 試驗時，每個注射座經 1000 次/cm 2 或標稱穿刺次數（取較大者）穿刺后，落屑數應不超過 30 粒。

二、測試方法：（YY 0285.6 附錄E）

1如果注射座與導管是分離的，按使用說明書提供的方法連接。使導管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方，以使試驗中的注入液經過濾紙過濾。

2用丙酮擦拭各試驗用針晾干。

3將注射器與1支試驗用針連接,充入水至注射器公稱容量。

4甬裝配好的試驗用針向給藥裝置的注射座的注射區反復穿刺，穿刺點分布應盡量均勻。每穿刺10次，向注射座內注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。

5更換一支新的試驗用針，直至完成1 000次或標稱的最大穿刺次數。在5倍放大條件下，檢驗濾紙上是否有穿刺過程中所產生的落屑并對其計數。

三、檢測儀器：MCT-02C 穿刺落屑測試儀

用途：穿刺閥、膠塞、植入式給藥裝置注射座耐穿剌性和穿剌落屑測試

原理：穿刺針為注射針測試臺采用XY模組，通過調節模組，穿刺前后左右中間各穿刺一次或多次；上夾具用于夾持穿刺針，動作為以一定（設置）速度穿刺到一定(設置)位移。

參照標準：

YY 0285.6-2020、YY0332-2011、ISO 10555-6:2015、YY 0581.1-2011、YBB00152004-2015

MCT-02C 穿刺落屑測試儀樣機圖

技術參數：

項目指標

測試量程 0.010～50.00N（或100N可選）

精度等級 0.5級（0.5%）

分辨率 0.001N

測試速度 0.05-600mm/min

速度精度 1%

外形尺寸 340mmX230mmX320mm

重量 15Kg

電源 220V 50Hz

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